Indice
Indice
La verità e la fiducia sono beni costosi nel mercato di oggi. Lo scetticismo - nel bene e nel male - è la moneta dominante in un'epoca in cui qualsiasi messaggio può arrivare alle masse. Inoltre, la prova è un concetto malleabile che si adatta al contesto e alla cultura. Quindi la prima risposta a "dimostrarlo" è: A quale tipo di prova crederai?
La scienza non si limita a dimostrare che il mondo è rotondo, ma lo fa girare! Alla base dell'istruzione, della medicina, dell'agricoltura e dell'economia, il metodo scientifico è un processo continuo e circolare di osservazione, previsione e sperimentazione che ci aiuta a dimostrare e a fidarci di ciò che è vero. Poiché tutti noi ci avviciniamo alle prove con presupposti e pregiudizi, è importante stabilire un quadro comune per le nostre convinzioni, idee e valori condivisi.
Dimostrare che qualcosa funziona è importante in qualsiasi ambito, ma le prove hanno un peso e delle conseguenze molto maggiori quando si tratta di salute umana. Ecco perché i farmaci farmaceutici passano attraverso rigorose fasi di ricerca prima di finire sul blocchetto delle ricette del tuo medico. Con la vita e l'incolumità in gioco, i produttori di farmaci si sottopongono a molteplici controlli attraverso il metodo scientifico per ottenere il marchio "clinicamente provato".
Nel mondo farmaceutico, le idee per nuovi farmaci spesso nascono dall'osservazione di un sintomo o di una condizione di salute per la quale non esiste ancora un rimedio. E qual è il primo passo del metodo scientifico? Osservazione. Poi, utilizzando un mix di ricerca e ragionamento deduttivo, gli scienziati proporranno una formula che possa curare o attenuare quanto osservato.
Suddivisi in quattro fasi, gli studi clinici rappresentano il resto del metodo scientifico: ogni fase prevede test, analisi e conclusioni. Ma prima che i candidati farmaci abbiano la possibilità di dimostrare che funzionano, devono dimostrare che sono sicuri. Questa è la fase 1. Le fasi 2 e 3 coinvolgono partecipanti più numerosi e diversi per verificare ulteriormente la sicurezza e provare l'efficacia, mentre la fase 4 è dedicata al monitoraggio della sicurezza post-vendita.
Quando un farmaco viene approvato dalla Food and Drug Administration, deve dimostrare in modo ripetibile che i suoi benefici superano i rischi, assumendosi la responsabilità di eventuali risultati contrari una volta immesso sul mercato. La vera ricerca clinica è progettata in modo preciso e strettamente regolamentata al fine di convalidare ciò che è stato dimostrato.
Lo stesso vale per gli integratori "clinicamente testati"?
Sia i farmaci che gli integratori si basano sulla scienza per trarre beneficio dalla nostra salute. Ma mentre i prodotti farmaceutici sono tenuti per legge a dimostrare la loro efficacia e sicurezza, gli integratori richiedono un maggior grado di fiducia da parte dei consumatori. Gli integratori di alta qualità potrebbero essere formulati con un'esperienza e un rigore simili, ma poiché il governo considera gli integratori "cibo", sono di una categoria completamente diversa in termini di prove scientifiche.
Detto questo, il processo di sperimentazione clinica può essere utilizzato per scopi diversi dalla validazione dei farmaci. Poiché gli integratori imitano la forma e le modalità di consumo di molti farmaci orali, le fasi standard della ricerca sui farmaci possono essere facilmente adottate per testare gli integratori. Anche se gli integratori non sostituiscono mai i farmaci prescritti, il metodo scientifico funziona altrettanto bene per esaminare la sicurezza e l'efficacia di un ingrediente o di una formula di integratori.
Ma c'è una fregatura. I farmaci che superano il test di prova della fase 3 hanno l'onore di fare grandi affermazioni sulla prevenzione, il trattamento o la cura di una malattia. E se c'è una cosa che dovresti sapere sugli integratori, è questa: gli integratori non possono pretendere di prevenire, trattare o curare una malattia. I produttori di integratori possono condurre test clinici impeccabili, ma non possono fare le stesse affermazioni dei farmaci.
Il mercato degli integratori è più caldo che mai e la concorrenza è molto agguerrita. Non è una coincidenza che il crescente interesse per gli integratori "clinicamente provati" abbia seguito le pressioni del settore affinché i marchi differenziassero i loro prodotti. Con la richiesta da parte dei clienti di una maggiore trasparenza e di una maggiore consapevolezza della propria salute, il marketing degli integratori si basa sulla costruzione (e sull'acquisto) della reputazione e della fiducia.
Qualsiasi esperto in poltrona può trovare su internet ricerche che confutano l'efficacia degli integratori. Il problema è che molti di questi studi utilizzano uno standard ingiusto quando sono progettati per dimostrare un'affermazione che solo un farmaco può fare. Quando nel 2006 è stato pubblicato uno studio ampiamente diffuso sul fatto che i multivitaminici potessero prevenire il cancro o le malattie croniche, ha lasciato un segno nero su un bene di consumo che non può comunque vantare tali affermazioni.
Come per i farmaci, il governo regolamenta le modalità di produzione e commercializzazione degli integratori. Nel 2022, la Federal Trade Commission (che collabora con la FDA nel controllo del marketing degli integratori) ha annunciato un controllo più severo sull'uso degli studi clinici per comprovare le affermazioni. Poiché i clienti più attenti hanno l'impressione che i marchi di alta qualità siano in grado di fornire prove di alta qualità, le affermazioni "clinicamente provate" sono diventate il top per le vendite.
Questo rende tutte le affermazioni "clinicamente provate" una manovra di marketing? Difficilmente. Insieme all'interesse dei consumatori e dei marchi per gli integratori supportati da studi clinici, le organizzazioni di ricerca hanno risposto alla richiesta di offrire metodi scientifici solidi a sostegno delle indicazioni sugli integratori. Ma è qui che lo scetticismo diffuso torna utile. Decifrare ciò che è veramente provato da ciò che è clinicamente contraffatto richiede un po' di conoscenza scientifica.
Innanzitutto, c'è una differenza fondamentale tra prove scientifiche e "prove cliniche". Ricorda che la ricerca clinica è condotta con controlli stretti su chi, cosa, dove, quando e come viene studiato. Ciò significa che i risultati e le conclusioni si applicano allo specifico trattamento, alla popolazione e alle condizioni utilizzate per lo studio. Inoltre, dato che gli integratori possono essere utilizzati solo per popolazioni sane, generalizzare questi dati a tutti, ovunque, è quasi sempre una forzatura.
Le prove scientifiche possono riferirsi in senso più ampio alle ricerche esistenti su singoli ingredienti, come la vitamina D o la berberina, e spesso si tratta di studi condotti su animali o cellule (anche detti "pre-clinici"). Alcuni fornitori di ingredienti di alto livello (come gli ingredienti brevettati come Magtein®) eseguono test clinici con i loro ingredienti, trasmettendo l'etichetta "clinicamente provato" ai produttori di integratori che estendono l'indicazione a una formula con più ingredienti.
Poiché la prova clinica ha una portata più limitata, un integratore veramente "clinicamente provato" è quello la cui esatta combinazione e quantità di ingredienti viene assunta da individui che corrispondono al cliente previsto. Uno studio clinico che dimostra che gli studenti universitari tra i 18 e i 22 anni che assumono 500 mg al giorno di ashwagandha si sentono meno stressati durante gli esami finali ha poco significato quando l'ashwagandha è uno degli ingredienti di una formula a base di erbe con 8 ingredienti assunta da persone tra i 40 e i 55 anni durante un anno elettorale.
La prova clinica può essere messa a dura prova anche quando i marchi utilizzano come base per le affermazioni i dati di test pilota (come l'invio di una fornitura di 30 giorni di un nuovo prodotto a una manciata di clienti fedeli) o sondaggi soggettivi e non validati. Queste fonti più deboli non solo non rispettano gli standard clinici, ma sono inevitabilmente contaminate da bias di selezione e da fattori di confondimento. I consumatori di integratori sono generalmente più sani in generale e le loro esperienze potrebbero non rispecchiare quelle di chi si avvicina per la prima volta a un'esigenza sanitaria acuta.
In conclusione? "Clinicamente provato" è un'affermazione, non un fatto. Quindi, come tutte le affermazioni, deve essere suffragata da prove imparziali, pertinenti e significative. L'FTC definisce queste prove "affidabili e competenti" che non esagerano o ingannano. Spesso questo significa che le indicazioni di "prova clinica" devono essere riportate in caratteri piccoli. Qualificare ogni richiesta di risarcimento con i relativi dettagli di studio aiuta i clienti a capire quanto sia applicabile al loro caso e alle loro circostanze.
Qualsiasi integratore "clinicamente testato" degno di nota non dovrebbe esimersi dal fornire informazioni complete. Le autorità di regolamentazione si aspettano che i marchi seguano criteri di ricerca standard quando conducono studi clinici e pubblicano i dati. Ciò significa includere controlli placebo (un trattamento "fittizio" per il confronto), randomizzazione (i partecipanti che ricevono il trattamento sono scelti in modo casuale) e doppio cecità (né i partecipanti né gli sperimentatori sanno chi assume il trattamento rispetto al placebo).
Seguendo il metodo scientifico, gli studi clinici sui farmaci e sugli integratori devono partire da un'ipotesi, non da una conclusione. Se i risultati contraddicono l'ipotesi iniziale, i ricercatori dovrebbero tornare al tavolo da disegno, non scegliere o manipolare le statistiche per adattarle all'affermazione desiderata. Gli studi clinici sono una precisa scommessa sul rapporto rischio/beneficio e gli integratori sono noti per fornire dati incerti o inutilizzabili. A volte, affermazioni più ampie supportate da una solida letteratura scientifica sono più affidabili di un costoso studio clinico con una lunga lista di limitazioni.
Lo spazio degli integratori è altamente reattivo alla domanda. Come nel caso dell'industria alimentare, i produttori di integratori sono sempre all'erta per dare ai clienti, ai mercati e alle autorità di regolamentazione ciò che desiderano. All'incrocio tra scienza, salute e beni di consumo, forse nessun altro prodotto ha un posto più caldo. Costretti dalle indicazioni sui farmaci da un lato e dalle aspettative dei clienti dall'altro, i marchi di integratori si muovono su una linea stretta per rimanere nel rispetto della legge e per ottenere il primato nelle vendite.
Quando si tratta di diete e integratori alimentari, le migliori prove del loro funzionamento derivano dall'osservazione della salute della popolazione per anni, persino per decenni. Per quanto potenti possano essere i risultati, gli studi clinici sugli integratori possono offrire solo una versione accelerata e simulata della realtà che suggerisce benefici teorici, non reali. È fondamentale tenerlo a mente quando un gergo scientifico impressionante ci porta a premere "compra ora" prima di verificare i fatti.
C'è chiaramente del lavoro da fare per chiarire l'ambiguità esistente sulla definizione di integratori "clinicamente testati". A prescindere dal significato che l'affermazione ha per i clienti o per gli addetti al marketing, le autorità di regolamentazione vogliono che "prova" significhi prova. Attirare l'attenzione è facile; guadagnarsi la fiducia significa investire in una ricerca concreta per realizzare e dimostrare che i prodotti funzionano.
Bibliografia:
ESONERO DI RESPONSABILITÀ: Queste dichiarazioni non sono state approvate dalla Food and Drug Administration. Questi prodotti non sono destinati a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia.
